3月31日晚间，商务部、海关总署、国家药监局联合发文，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
目前，欧美地区新冠疫情日益严峻，美国确诊人数已经超过21万，欧洲地区的情况也不容乐观。因此，不少上市公司的产品正在被欧美国家抢购。此时出口标准新规会对这些公司造成哪些影响？
易瑞生物试剂出口引争议
近期据多家媒体报道，西班牙多个大型医院的微生物实验室使用来自拟上市公司易瑞生物的新冠病毒快速检测试剂后，发现试剂的效果不如预期——原本检测结果符合率应该在80%以上，但实际上却仅有30%。
中国驻西班牙大使馆3月26日及时在社交媒体上发文澄清：中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中，并不包含易瑞生物的产品；中国商务部之前曾向西班牙提供的符合资格认证的供应商名单中并不包含易瑞生物；易瑞生物也并未获得国家药监局的官方销售许可。
易瑞生物自身则声明称，医院使用其产品后发现与PCR检测符合率较低的原因，可能是在采样和样本提取过程中，没有严格按照操作使用说明，进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。
易瑞生物在声明中表示，该公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；由于在国内没有注册证，目前易瑞生物相关新冠产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。易瑞生物还称，在西班牙当地时间3月26日上午，西班牙传染病与临床微生物研究所已经按照易瑞生物提供的操作指南，对新批次的抗原快检产品进行了重新的验证。目前验证情况反馈良好，预计在接下来的1~2天内，会有正式的验证报告出炉。同时，西班牙卫生部决定，更换新批次的产品，继续执行与易瑞生物的合同，并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备，以保障西班牙抗疫物质的及时供应。易瑞生物也承认，深刻认识到了公司在验证前期没有跟客户再三沟通好操作细节的问题。现已责成内部人员制作了相关产品操作视频以及更详细的操作说明卡，并与客户明确需严格按照以上要求进行产品的验证。
易瑞生物创立于2007年，位于深圳市宝安区，是一家致力于食品药品安全、临床诊断、公共安全等领域，集研发、生产、销售、服务、信息化建设于一体的国家高新技术企业。易瑞生物2019年6月申报IPO。
我们通过在中国国家药品监督管理局官网查询发现，易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。
以往企业拿到了欧盟、美国等认证便可以出口销售，但3月31日的新规要求企业还需获得国内注册证书。新冠病毒检测试剂盒产品方面，很多企业已经取得了欧盟认证，部分也已经进行销售，但上述规定发布后，抗疫产品就需要“双标”。
6公司的药剂获得双重标准
根据查询，目前，包括华大基因(300676.SZ)、明德生物(002932.SZ)、圣湘生物(拟上市公司)、迈克生物(300463.SZ)、万孚生物(300482.SZ)、达安基因(002030.SZ)等上市公司的检测试剂兼有国内以及欧洲(或美国)双重资格认证。
其中，华大基因主营业务为通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务。最近，公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得了美国食品药品监督管理局(FDA)签发的紧急使用授权(EUA)及日本的PMDA认证，而公司产品也拥有国内注册证书。
圣湘生物作为国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心单位公司成为国内新冠病毒检测产品获批上市的前6家企业之一，向非洲、中东、欧洲等多国捐赠了多批新冠病毒核酸检测试剂盒。
万孚生物属于医疗器械业下的体外诊断行业，公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务；是国内快速检测(POCT)行业的领军企业。在本次新冠肺炎疫情期间，万孚生物连续推出多款新冠病毒检测产品，是首批正式获准的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。万孚生物的其他新冠产品开发，还包括胶体金法抗原快速检测试剂、荧光免疫层析抗体检测试剂、核酸POCT一体化检测系统。目前，公司多款新型冠状病毒检测产品取得欧盟颁发的CE认证，已经具备欧盟市场的准入条件。
迈克生物是一家由专业医学背景的核心管理团队打造的IVD行业龙头企业之一，以代理销售产品起家，自主研发生产产品为主要发展方向，产品溯源成果已达到国际先进水平。公司主要集中于发展生化诊断，免疫诊断，分子诊断三个细分领域市场，1月27日，迈克生物就研发出了新型冠状病毒检测试剂盒，迈克研发团队又相继研发出免疫平台直接化学发光法以及快速检测平台胶体金法的新型冠状病毒检测试剂盒，三款检测试剂盒日产量可达150万人份左右。产品也拥有国内注册证书。公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR)以及2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)(SARS-CoV-2IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method)获得欧盟准入资格。
明德生物公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒于近日取得了由国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。同时，公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒等产品获得欧盟CE认证。
达安基因的抗疫药物已经获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。此前，达安基因在互动平台表示，公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证。
嘉麟杰产品获得FDA认证并销往欧洲
4月1日消息，嘉麟杰(002486.SZ)发布公告称，2020年3月31日，全资子公司上海嘉麟杰纺织科技有限公司与ARIAS.p.A.签订《合同书》，纺织科技将向ARIAS.p.A.出售蓝色反穿隔离衣(款号：SCTT-GLY002)、医用帽(款号：SCTT-YYM002)和白色连帽隔离衣(款号：SCTT-GLY001)，合同金额(不含增值税)为1435.50万欧元。上述合同金额不含运费，相应运费由买方承担并支付，具体运费金额根据采用的运输方式和供货时的收费价格确定。
旗下全资子公司上海嘉麟杰纺织科技有限公司近日收到美国食品药品监督管理局注册证书，获得非手术用连帽隔离衣生产认可。
而此前，嘉麟杰产品为政府征用产品。嘉麟杰公告，公司收到通知，目前上海市对公司的生产能力应急征用已终止。公司将恢复原有主营业务，即运动、休闲领域高端针织面料及各类高档时装的生产及销售业务的生产并采取措施弥补产能征用期间的产量缺口，确保在约定时间按时向客户供货。全资子公司纺织科技将继续生产并销售隔离衣、医用帽等相关防护物资。控股子公司宜千科技筹备开拓其他个人健康防护产品相关业务。
美国疫情加剧，两呼吸机公司获FDA认证
目前，美国的新冠疫情日益严重，截至美国东部时间4月1日晚7时(北京时间今天清晨7时)，美国累计新冠肺炎确诊病例超过21万，升至213372例，死亡病例增至4757例。美国医疗器械缺口逐渐暴露出来。其中，作为治疗新冠肺炎重症患者的重要医疗设备，呼吸机尤为紧缺，在美国纽约市一些医院开始尝试让两名病人共用一台呼吸机。
而在当地时间3月31日，美国纽约州州长科莫在发布会上表示，纽约州已经从中国订购了1.7万台呼吸机，每台售价2.5万美元。但他同时表示，该州能确保得到的呼吸机数量仅为2500台。由此可见美国的呼吸器短缺已经到了十分危急的程度。
4月1日，鱼跃医疗发布公告称，公司收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，公司全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司的无创呼吸机产品已获得FDA签发的紧急使用授权(EUA)。
根据公告，鱼跃医疗上述产品此次获签FDA的EUA，是在疫情期间用于患者临床治疗的临时紧急授权，如果在紧急情况终止后，公司仍希望在美国市场销售该产品，则需要完成已在进行中的相应FDA注册工作。目前鱼跃医疗的无创呼吸机产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证并完成了欧盟CE认证。
在本次疫情爆发前，全世界的呼吸机产能中心是在欧洲。但随着我国疫情好转，率先复工，很多呼吸机生产商扩大生产，弥补全球性供应紧张。鱼跃医疗此前表示，公司的订单已经排到了4月底，产量从疫情之前的日产300台，已经提升到极限日产700台以上。但是眼下的全球性紧缺是一个很难解决的问题。
在A股，除了鱼跃医疗外，主营产品中包括呼吸机的上市公司主要有、济川药业(600566.SH)、迈瑞医疗(300760.SZ)、航天长峰(600855.SH)这几家公司。
这几家企业长期在国内生产，也有国内相关资质。而据媒体报道，迈瑞医疗医用呼吸机也已获得FDA认证。
本次商务部、海关总署、国家药监局提高医疗器械的出口标准，加强了质量管理措施，也加强了中国制造的世界形象，而对于上市公司来说，形成了一定的技术壁垒，只有符合条件的公司才能获得相关的业绩支持，当然，投资者也需要擦亮眼睛，仔细甄别相关上市公司，找到真正的抗疫明星。
